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神经电生理监测和诊断用各类电极

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 2023年2月20日至2月22日,德国TUV公司对我司进行了为期三天的MDR二阶段审核。在我司全员上下的努力下,我们顺利通过MDR二阶段审核,无审核发现。

 2022年11月30日至12月2日,德国TUV公司对我司进行了为期三天的MDR一阶段审核。此次审核包括技术文档的预审和现场审核。在我司全员上下的努力下,我们顺利通过MDR一阶段审核。

 2022年9月26日至9月30日,德国TUV公告机构对我司进行了MDSAP的换证审核,此次审核为全要素审核,无变更。在公司上下的全员努力下,我司顺利通过此次审核。

 2022年9月26日至9月29日,德国TUV公司对我司进行了EN ISO 13485:2016 换证审核和CE监督审核,此次联合审核为二阶段审核。在我司领导和各部门成员的紧密配合下,我司顺利通过了MDD 93/42/EEC Annex V和EN ISO 13485:2016的联合审核。

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基础优势
国际合作
资质证书
全球影响力


  产品在国际市场占有率,医用一次性螺旋电极产品占80%,医用一次性针电极产品占40%,医用一次性神经探头产品占45%,一次性使用心电电极产品占30%。国际市场有美国、加拿大、欧盟的(德、英、法、意、荷、捷等28国)俄罗斯、南美的智利、巴西、玻利维亚,非洲的南非、尼日利亚、突尼斯、埃及等,亚洲的日本、韩国、新加坡、土耳其、印度、印尼、菲律宾、香港等,共有50多个国家。


医用一次性针电极注册证
医用一次性神经探头注册证
一次性使用心电电极(表皮电极)注册证
欧洲CE证书
美国FDA认证医用一次性神经探头
美国FDA认证医用一次性针电极
美国FDA认证一次性使用心电电极(表皮电极)
ISO13485国际质量体系认证证书
韩国GMP证书
日本注册证书
中国医疗器械生产许可证
互联网药品信息服务资格证书
MDSAP证书-1
MDSAP证书-2

  我们获得了国际质量体系ISO13485认证,还通过了美国FDA、欧盟CE、加拿大CMDCAS、韩国的KFDA、日本厚生省、土耳其、俄罗斯、巴西等50多个国家的注册认证。我们在美国设立了两家销售公司,还在欧洲、加拿大、香港各设立了一家销售公司。我们在美国和香港注册了国际品牌Friendship Medical,是世界知名品牌。
  本公司目前是国际市场同类产品系列规格最全、最多(产品有5大类、18系列、1000多种规格)。产能也是最大的制造公司。


互联网药品信息服务资格证书编号:(陕)-非经营性-2022-0017
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广告审查批准文号: 陕械广审(文)第241028-00768号     陕械广审(文)第241114-00770号     陕械广审(文)第241028-00767号